統合解析における全副作用
統合解析（試験20288、NAVIGATE試験及びSCOUT試験）における全副作用
データカットオフ時点で、試験20288＊、NAVIGATE試験及びSCOUT試験に組み入れられ、本剤を1回以上投与された成人及び小児のNTRK融合遺伝子陽性または非陽性の固形癌患者279例（試験20288：75例、NAVIGATE試験：116例、SCOUT試験：88例）中216例（77.4％）に副作用が確認されました。このうち、グレード3又は4の副作用は43例（15.4％）であり、グレード5の副作用は認められませんでした。
＊：18歳以上の進行固形癌患者を対象とした海外第Ⅰ相試験
安全性の統合解析：解析概要
| 目的： | ヴァイトラックビを1回以上投与された成人および小児患者を対象に安全性を評価する。 |
| 対象： | 試験20288、NAVIGATE試験、SCOUT試験（試験デザインについてはこちら）に組み入れられ、ヴァイトラックビを1回以上投与された成人および小児患者（NTRK融合遺伝子陽性・非陽性患者を含む）279例（SAF） |
| 評価項目： | 有害事象、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、バイタルサイン、12誘導心電図 |
| 解析計画： | 有害事象の判定基準はMedDRA Ver.22.0を用いてコーディングした。有害事象の重症度はCTCAE Ver.4.03を用いてグレード分類し、特に断らない限り、最悪グレードを示した。 |
試験20288、NAVIGATE試験及びSCOUT試験には、NTRK融合遺伝子非陽性及び承認用量よりも低用量又は高用量が使用された患者が含まれます。
4. 効能又は効果
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
6. 用法及び用量通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
バイエル薬品社内資料［統合解析］（承認時評価資料）
