内用液の投与量算出方法
小児における用法及び用量
6．用法及び用量（抜粋）
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
SCOUT試験における体表面積の求め方
Mosteller式
SCOUT試験においては体表面積はMosteller式で算出されていました。
BSA：体表面積、Ht：身長、Wt：体重
SCOUT試験における内用液の投与量
SCOUT試験（国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験、試験20290）における内用液の投与量は以下のように設定されていました。
1.0mL未満の経口液剤の投与量
- 最最も近い0.1mLに調整（四捨五入）する。
1.0mL以上の経口液剤の投与量
- 最も近い0.2mLに調整（四捨五入）する。次の調整表を使用して、患者に必要な投与量を計算する。
内用液の投与量の目安（1回量換算スケール）
身長（cm）と体重（kg）から、ヴァイトラックビ®内用液の1回量の目安を知ることができます。
実際に投与される場合は、正確な投与量を算出いただき、ご使用ください。
身長40～70cm/体重1～5kg（目安）
身長71～130cm/体重6～40kg（目安）
6. 用法及び用量
通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
| 7.3 | 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。 |
用量調節基準※1
| 用量調節段階 | 成人及び体表面積が1.0m2以上の小児の投与量 | 体表面積が1.0m2未満の小児の投与量 |
|---|---|---|
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1段階減量 |
1回75mgを1日2回経口投与 | 1回75mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与 |
|
2段階減量 |
1回50mgを1日2回経口投与 | 1回50mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与 |
|
3段階減量 |
1回100mgを1日1回経口投与 | 1回25mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与※2 |
| ※1： | 3段階を超える減量が必要な場合は、投与を中止すること。 |
| ※2： | 3段階減量により1回25mg/m2を1日2回経口投与している小児は、体表面積が1.0m2を超えた場合でも、この投与量で継続すること。 |
副作用発現時の用量調節基準
| 程度 | 処置 |
|---|---|
|
グレード2 |
慎重に経過観察し、休薬・減量を考慮する。 |
|
グレード3又は4 |
ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。
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